办北京三类医疗器械经营许可证需要的材料

办理北京三类医疗器械经营许可证需要的材料    陈小仙

办理北京三类医疗器械经营许可证需要的材料    陈小仙

办理北京三类医疗器械经营许可证需要的材料    陈小仙

第三类医疗期器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。包括：植入式心脏起搏器、彩色超声成像设备、人工心脏瓣膜等。第三类医疗器械由于危险程度较高，经营此项业务的企业需要取得医疗器械经营许可证才可开展相关经营活动。现在人们对个体的健康更加的关注，随着科技的不断发展，更多更先进的医疗器械运用的场景更多，很多客户也是看到了商机，想做这方面的经营，如果您也想申请三类医疗器械经营许可证，二类医疗器械备案凭证，我司可帮您代办，可提供人员和库房，具体情况可来电详谈细节。

工商代办----中晟国亚：陈小仙.

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： 　　

(一)营业执照和组织机构代码证复印件； 　　

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；(三)组织机构与部门设置说明； 　　

(四)经营范围、经营方式说明； 　　

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 　　

(六)经营设施、设备目录； 　　

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 　　

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 　　

(九)经办人授权证明； 　　

(十)其他证明材料。 

注意：设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

办理三类医疗器械许可证要求

1、地址要求：普通类：办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平；

2、一次性无菌：办公面积不少于60平，仓库面积不少于80；

3、体外诊断试剂：办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方；

4、人员要求：三名本科学历相关医疗行业

中晟国亚是一家以企业服务为主的咨询服务机构，主营业务包括：工商注册，代办审批，国家局核名，公司收转，疑难注销，代记账，国企挂K靠，大额资金业务等，如有需要服务可随时来电咨询。

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