北京三类医疗器械经营许可证代办流程

代办北京医疗器械经营许可证      陈小仙

随着人们生活水平的不断提高，科技的不断发现，更多更先进的医疗器械应用于人们的治疗和康复当中，特别是今几年，人们对于自身健康状况的关注达到新的高点，这也极大的促进了医疗器械的发展，目前来说，医疗行业异常的火爆，很多投资者也是看到了商机，想做这方面的经验，但是医疗器械不同于其他商品，其生产，经营，使用等都收到严格的监管，就现在的情况来看，经营三类医疗器械，企业需取得医疗器械经营许可证，经营二类医疗器械，企业需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，提交规定材料，完成经营备案，获取经营备案编号才可。

办理医疗器械经营许可证需要的材料：

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：

1、营业执照和组织机构代码证复印件；

2、法定代表人、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

3、企业组织机构与部门设置；

4、医疗器械经营范围、经营方式；

5、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

6、主要经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、信息管理系统基本情况；

9、经办人授权文件。

10、其他证明材料。

医疗器械经营许可证办理实效：

设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

   符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。

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