批医疗器械二类资-质，批医疗器械三类资-质

批医疗器械二类资-质，批医疗器械三类资-质      陈小仙

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受大环境的影响意见大众都健康、医疗产业的看好，越来越多的老板倾向于注册

医疗器械公司，但是因为这个行业限制较多，对相关的资质要求也比较多，并不

是那么好申请的，我司可办理北京地区公司注册一站式服务，包括承接各类资-质

办理：如医疗器械二类资-质，三类资-质；房地产开发资-质；网络许可；视频流通

许可等。关于医疗企业的备案有任何不明的，可随时咨询，义务解答、

服务顾问------中晟国亚：陈小仙。

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知

识密集、资金密集的高技术产业，对各方面的要求都比较严格，进入门槛较高。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

经营二类医疗器械的话，需要办理二类医疗器械备案，

对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求： 

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)； 

2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；

3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；　　

如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

办理三类医疗器械许可证的要求

1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡（如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m米以上）；

2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

工商注册：中晟国亚集团（企业服务一站式平台）

客户经理：陈小仙

公司收转：北京市朝阳区大望路soho现代城A座503室