办理北京医疗器械二类资-质

办理北京医疗器械二类资-质     陈小仙

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按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理：

1、经营第1一类医疗器械不需要许可和备案；

2、经营第二类医疗器械实行备案管理；

3、经营第三类医疗器械实行许可管理。

我司可办理医疗器械二类资-质，三类资-质，对于材料或者人员，地址

等不足的情况，我司也可提供帮助，全套办理，客户无忧，现在因为

大环境的影响，医疗企业这个行业现在特别的火，有需要的老板可与

我联系对接业务。

服务顾问----中晟国亚：陈小仙

从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，

    质量管理人员应当具有相关专y业学历或者职称；

(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

(五)与经营的医疗器械相适应的专yy业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信

息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第1类、第二类医疗器械经营的企业建立符

合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，

并提交符合要求资料，即完成经营备案，获取经营备案编号。

医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

公司名称：中晟国亚集团（企业服务一站式平台）

客户经理：陈小仙

办公地址：北京市朝阳区大望路soho现代城A座503室