办理北京三类医疗器械经营许可证步骤

办理北京三类医疗器械经营许可证步骤      陈小仙

办理北京三类医疗器械经营许可证步骤      陈小仙

医疗器械是现代医学和医疗保健领域不可或缺的重要工具。为了保证医疗器械的安全性和有效性，我国制定了《医疗器械经营监督管理办理》，按照医疗器械风险程度，将医疗器械按照分类管理，从一级到三级，风险等级逐级提高，其中一类医疗器械由于风险系数较小，不需要办理许可和备案，二类医疗器械由于具有一定的危险性施行备案管理制度，而三类医疗器械由于需要特地的环境和手段，危险系数高，施行许可管理，即企业想要从事第三类医疗器械的经营销售就必须取得有药监局办法的医疗器械经营许可证才可以。

企业想要从事第三类医疗器械经营，那么就必须在营业执照一栏明确写有：第三类医疗器械经营的经营范围才可，医疗器械经营许可证为后置审批制度，企业只有合法取得营业执照，满足药监局的相应要求以后提出申请，经其审核无误，包括现场核查没问题了，才会颁发《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证有效期一般为5年，到期前6个月内办理续期。

从事第三类医疗器械经营活动，申请企业应当具满足以下条件：

1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专y业学历或者职称；

2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、与经营的医疗器械相适应的专y业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

企业名称：中晟国亚集团---企业一站式服务平台

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