二三类医疗器械经营许可证办理及转让

二三类医疗器械经营许可证办理及转让      陈小仙

医疗器械直接关乎人们的健康，所以国家对于医疗器械的经营有着严格的制度，二类医疗器械由于危险程度不高，只需要向主管部门备案即可经营，而三类医疗器械由于需要特点的环境，技术手段，危险程度高，需要办理医疗器械经营许可证才可以，我司有渠道可办理北京各区的二三类医疗器械经营许可证及备案申请，业务熟练，已经为多家企业成功办理，有需要服务的老板可随时来电详谈细节。

代办审批---中晟国亚：陈小仙.

企业申请三类医疗器械经营凭证需要提交的材料：

1、医疗器械经营许可申请表；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的中华人民共和国居民身份证、学历或者职称证书；

3、企业基本情况；

4、企业设施设备情况；

5、企业对所提供材料真实性的声明。

从事第二类、三类医疗器械经营的，应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房应当符合以下要求：

1、经营（批发）体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。 

2、经营（批发）冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米。

3、经营第三类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：

4、经营第二类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。经营（零售）助听器的，还应设置单独（免验配助听器除外）的听力检测室、验配室、效果评估室。

5、经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托其他经营企业贮存的不视为共用库房。

6、从事第三类医疗器械经营的，计算机管理系统应当符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求，具体要求见《北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则》

7、经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致（“经营场所”应包含“住所”）；经营场所和库房不得设在房屋规划用途为“住宅”、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

8、经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求。